Fresenius Kabi

Fresenius Kabi hat sich zur Aufgabe gemacht, Produkte zu entwickeln, die wesentlich dazu beitragen, den medizinischen Fortschritt in der Akut- und Folge-Therapie kritisch und chronisch kranker Patienten voranzutreiben und deren Lebensqualität zu verbessern. Gleichzeitig wollen wir Patienten hochwertige Behandlungen weltweit zugänglich machen.

Aus dieser Aufgabenstellung leitet sich unsere Forschungs- und Entwicklungsstrategie ab:

  • Entwicklung innovativer Produkte in den Bereichen, in denen wir eine führende Position einnehmen, wie bei den Blutvolumenersatzstoffen und in der klinischen Ernährung.
  • Entwicklung neuer Formulierungen von Medikamenten, die nicht mehr unter Patentschutz stehen.
  • Kontinuierliche Weiterentwicklung unseres bestehenden Portfolios von Pharmazeutika und medizintechnischen Produkten.

Unsere Entwicklungskompetenz umfasst alle relevanten Komponenten: die pharmazeutische Lösung, das Primärbehältnis, das medizintechnische Produkt zur Applikation sowie die Herstellungstechnologie. Wir zählen ferner zu den wenigen Unternehmen weltweit, die den gesamten Herstellungsprozess von I.V.-Arzneimitteln durchführen: von der Verarbeitung der Rohstoffe, der Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffes bis zur Produktion des Arzneimittels.

Die weitere internationale Vermarktung unseres Produktsortiments ist ein zentraler Schwerpunkt in unserer Forschungs- und Entwicklungsarbeit. So arbeiten wir kontinuierlich an Dossiers zur Zulassung unserer Produkte für alle großen Märkte der Welt. Dies gilt auch für die USA, da uns die Akquisition von APP Pharmaceuticals ermöglicht, Produkte aus unserem Portfolio zukünftig auch dort zu vertreiben.

Infusionstherapien

Im Jahr 2009 haben wir unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeit im Bereich der Blutvolumenersatzstoffe vorangetrieben. So unterstützen mehr als 130 publizierte Studien die klinische Wirksamkeit und Sicherheit unseres Produkts Voluven®. Im Rahmen unserer F & E-Tätigkeit haben wir auch weiterhin randomisierte Doppelblind-Studien mit Voluven® 6 % in den Anwendungsgebieten Sepsis, Trauma und bei Kaiserschnitt-Patientinnen unterstützt. Des Weiteren haben wir im Berichtsjahr eine klinische Studie gestartet, die unser Produkt Voluven® 6 % im Vergleich zu Kristalloiden in der Behandlung von rund 7.000 Intensivpatienten untersucht.

Die Entwicklung unserer HESylation®-Technologie haben wir forciert. Diese ermöglicht die spezifische Kopplung eines pharmazeutischen Wirkstoffes an maßgeschneiderte Hydroxyethylstärke-Moleküle. Dadurch wird das Profil von Arzneimitteln entscheidend positiv beeinflusst: Die Kopplungsprodukte zeigen eine verlängerte Wirkungsdauer und ein verbessertes Sicherheitsprofil gegenüber den unveränderten Arzneimitteln. Dazu haben wir im Jahr 2009 Partnerschaften mit Bayer Schering Pharma und dem Schweizer Unternehmen Octapharma abgeschlossen.

I.V.-Arzneimittel

In der Entwicklung von I.V.-Arzneimitteln konzentrieren wir uns auf qualitativ hochwertige Generika für die Therapiegebiete Anästhesie, Analgesie, Infektionskrankheiten, Onkologie sowie auf Arzneimittel zur Behandlung kritischer Erkrankungen.

Unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Infusionstherapien ermöglicht uns, unsere umfangreiche Expertise auf diesem Gebiet sowie moderne pharmazeutische Technologien auch in der Entwicklung von Generika anzuwenden und somit gezielte Verbesserungen an bekannten Arzneimitteln zu erreichen. Ferner ist uns die sichere Anwendung unserer Produkte im medizinischen Alltag wichtig. Intelligente Verpackungskonzepte wie unser Farbcode-Sicherheitskonzept stellen sicher, dass alle Produkte und deren verschiedene Wirkstoffstärken gut zu unterscheiden sind. Damit ist ein hohes Maß an Sicherheit für Patient und Anwender gewährleistet. Dieses klare, sichere und leicht verständliche System entspricht nationalen und internationalen Standards.

Unser Entwicklungsportfolio enthält ein umfangreiches Wirkstoffsortiment, das in den kommenden Jahren die Marktreife erlangen wird. So haben wir derzeit rund 125 Produkte in unterschiedlichen Entwicklungsphasen.

Im Berichtsjahr haben wir intensiv an Dossiers zur Registrierung neuer Generika gearbeitet, um die zügige Zulassung von patentfreien Arzneimitteln zu erhalten. Im Rahmen unserer Internationalisierungsstrategie für generische I.V.-Arzneimittel arbeiten wir dabei vorrangig an Zulassungen für Europa, Nordamerika, Asien-Pazifik und Lateinamerika.

So hat APP Pharmaceuticals im Jahr 2009 die Markt-Zulassung für sieben generische Arzneimittel für die Einführung in den US-amerikanischen Markt erhalten. APP Pharmaceuticals hat zudem derzeit 35 Zulassungsanträge im Genehmigungsverfahren bei der FDA.

Im Bereich der Generika für kritische Erkrankungen arbeiten wir daran, unser Produktprogramm für den europäischen Raum zu erweitern. Hierfür haben wir im Berichtsjahr für vier Wirkstoffe Zulassungsanträge eingereicht und erwarten die Marktzulassung von neun Produkten in verschiedenen Zubereitungsformen und Ländern für die Jahre 2010 und 2011.

Auch im Bereich der onkologischen Generika sehen wir die Einführung neuer Produkte als wesentlichen Treiber für zukünftiges Wachstum. Im Berichtsjahr haben wir weltweit für 15 Wirkstoffe Zulassungsanträge für Produkte in verschiedenen Konzentrationen und Darreichungsformen eingereicht. Wir gehen davon aus, diese Produkte in den Jahren 2010 und 2011 in den Markt einzuführen.

Klinische Ernährung

Im Bereich der parenteralen Ernährung konzentrieren wir uns auf die Entwicklung von Produkten, die von großer Bedeutung für die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten sind. Unsere Schwerpunkte liegen dabei auf:

  • Ernährungsprodukten, die die klinischen Ergebnisse verbessern
  • innovativen Behältnissen, z. B. Mehrkammerbeuteln, die im medizinischen Alltag höchstmögliche Anwendungssicherheit sowie eine einfache Anwendung ermöglichen

Einer unserer Entwicklungsschwerpunkte ist der Einsatz von Lipiden in der parenteralen Ernährungstherapie, so z. B. SMOFlipid®, eine Lipidemulsion, die aufgrund ihrer Zusammensetzung klinische Vorteile im Vergleich zu gängigen Lipidemulsionen aufweist und vier verschiedene Lipidkomponenten enthält.

Das Produkt hat sich in der Versorgung schwer kranker erwachsener Patienten erfolgreich etabliert. In der Pädiatrie hat die Ernährung einen ganz besonderen Stellenwert, denn nur durch eine angemessene, altersentsprechende Zufuhr von Nährstoffen, sind ein normales Wachstum und eine adäquate Entwicklung gewährleistet. Unreife oder schwere gastrointestinale Missbildungen bei der Geburt sowie akute Erkrankungen sind Indikationen für eine parenterale Ernährung pädiatrischer Patienten. Im Berichtsjahr haben wir die Zulassung von SMOFlipid® für den Einsatz in der Pädiatrie erhalten. Somit kann dieses Produkt die Fettkomponente einer parenteralen Ernährungstherapie bilden, mit der alle erforderlichen Nährstoffe bereitgestellt werden, um einer Mangelernährung vorzubeugen sowie Wachstum und Entwicklung der pädiatrischen Patienten zu unterstützen.

Im Jahr 2009 haben wir mit der Einführung der Dosiserhöhung unseres Produktes Dipeptiven® begonnen. Dipeptiven® ist ein Konzentrat von Alanyl-Glutamin, das jedem parenteralen Ernährungsregime unter Beachtung der Kompatibilität zugemischt werden kann. Glutamin wird bei Patienten mit stark kataboler Stoffwechsellage eingesetzt, wie sie z. B. bei Intensivpatienten oder nach einer großen Operation vorliegt. Darm- und Immunzellen benötigen bei diesen Indikationen große Mengen an Glutamin, das ihnen als Energie- und Stickstoffquelle dient und wesentlich für die Aufrechterhaltung ihrer Funktion ist. Kommt es zu einem Glutaminmangel, kann dies zu Funktionseinschränkungen führen.

Die hohe Relevanz von Glutamin in Verbindung mit parenteraler Ernährung für die klinischen Ergebnisse von Intensivpatienten wurde auch von der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Metabolismus (ESPEN – European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) in ihren aktualisierten Leitlinien bestätigt. Intensivpatienten mit einer Indikation zur parenteralen Ernährung sollten Glutamin erhalten.

Im Bereich der Entwicklung enteraler Ernährungsprodukte konzentrieren wir uns auf Trink- und Sondennahrungen für mangelernährte Patienten sowie auf Produkte für die Therapiegebiete Dysphagie (Schluckstörung), Diabetes und Produkte für die onkologisch und kritisch kranken Patienten. Hierbei verbinden wir neueste Erkenntnisse aus der Medizin und Ernährungswissenschaft mit aktuellen Entwicklungen aus der Nahrungs- und Verfahrenstechnologie. Dieser Entwicklungsansatz ermöglicht uns, innovative, auf das spezielle Krankheitsbild abgestimmte Ernährungsprodukte anzubieten. Gleichzeitig wirken wir auftretenden Begleiterscheinungen in der Langzeittherapie, z. B. Geschmacksmüdigkeit, mit einem breiten Sortiment an Trinknahrungen unterschiedlicher Geschmacksrichtungen entgegen.

Im Therapiegebiet Diabetes haben wir im Berichtsjahr die Arbeit an unserem neuen Produktkonzept, das speziell bei Diabetes-Mellitus-Patienten mit beeinträchtigter Glukose-Toleranz und Insulinresistenz eingesetzt werden kann, weiter vorangetrieben. Wir planen die Einführung unserer neuen Produkte im Jahr 2010.

Ferner haben wir den Ausbau unseres Produktangebots für Dysphagie-Patienten fortgesetzt und an der Entwicklung von weiteren Fresubin® Produkten gearbeitet. Wir planen die Einführung dieser neuen Produkte für das Jahr 2010. Die Dysphagie bezeichnet die Schwierigkeit, den Schluckvorgang zu kontrollieren. Dies kann bei Schlaganfall, Krebserkrankungen, neurologischen Erkrankungen und Parkinson-Erkrankungen auftreten. Liegt eine Schluckstörung vor, ist der Schluckreflex verzögert oder ganz ausgeschaltet. Rund 60 % der älteren Menschen in Krankenhäusern und Pflegeheimen leiden beispielsweise an einer Dysphagie1. Produkte, die speziell für diese Patientengruppe entwickelt wurden, können einer Mangelernährung und Austrocknung wirksam entgegentreten.

Im Bereich der medizintechnischen Produkte für die Applikation der enteralen Ernährung arbeiten wir kontinuierlich an neuen Technologien, damit die erforderlichen Nährsubstrate sicher, effizient und problemlos zugeführt werden können. So lag im Berichtsjahr ein Schwerpunkt darauf, ein innovatives Konnektorsystem für die Applikation von enteralen Ernährungsprodukten zu entwickeln. Konnektoren sind im Rahmen einer Infusionstherapie die Verbindungselemente zwischen Kanülen, Spritzen und Infusionsschläuchen. Um im medizinischen Alltag das Risiko einer Misskonnektion bei Sondennahrung zu vermeiden, arbeiten wir an einem neuartigen Konnektorsystem, das Verwechslungen mit intravenös verwendeten Applikationstechniken ausschließt. Eine Patentanmeldung für das System wurde eingereicht, und wir planen im Laufe des Jahres 2010 die Produktentwicklung erfolgreich abzuschließen.

1 Clavé P et al. Rev Esp Enferm Dig 2004; 96: 119-131

Lesen Sie weiter:
Fresenius Biotech

QUICKFINDER

Verlauf