Fresenius Biotech

Fresenius Biotech entwickelt und kommerzialisiert innovative Therapien mit immunologisch aktiven Produkten. Im Geschäftsjahr 2009 wurde der trifunktionale Antikörper Removab als Krebstherapeutikum zugelassen. Damit wurde dieser zielgerichtete, immunologische Ansatz bestätigt. Mit ATG−Fresenius S, einem polyklonalen Antikörper, verfügt Fresenius Biotech über ein seit vielen Jahren erfolgreich eingesetztes Immunsuppressivum, mit dem sich die Abstoßung von transplantierten Organen vermeiden und behandeln lässt.

Trifunktionale Antikörper

Nachdem wir den Zulassungsantrag für Removab Ende des Jahres 2007 eingereicht haben, wurde im April 2009 von der Europäischen Kommission die Zulassung erteilt für die intraperitoneale Behandlung des malignem Aszites (Bauchwassersucht). Die Zulassung gilt für alle 27 Mitgliedsländer der Europäischen Union, sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Removab ist weltweit der erste zugelassene trifunktionale Antikörper und zudem das erste Arzneimittel für den malignen Aszites. Im Mai 2009 haben wir begonnen, Removab in Deutschland und Österreich zu vermarkten. Im Jahr 2009 haben wir einen Umsatz in Höhe von mehr als 1,6 Mio € mit dem Produkt erreicht. In weiteren europäischen Ländern wurden die Prozesse zur Preisfestsetzung und Markteinführung gestartet.

Parallel zur Markteinführung läuft in europäischen Schlüsselländern die CASIMAS-Studie. Diese randomisierte Phase-IIIb-Studie untersucht die Verträglichkeit, Sicherheit und Effektivität der Behandlung von Aszites-Patienten mit Removab, appliziert als 3-stündige Infusion, bei gleichzeitiger Prämedikation mit einem Corticosteroid. Bislang ist für Removab eine Infusionsdauer von 6 Stunden zugelassen. Diese Studie unterstützt den Markteintritt von Removab und kann bei positivem Verlauf die Applikation optimieren.

Neue Daten aus weiteren Auswertungen der Zulassungsstudie bei malignem Aszites, die den klinischen Vorteil von Removab unterstützen, wurden auf internationalen Krebskongressen, u. a. ASCO, WCGIC und ESMO, im Jahr 2009 präsentiert. So konnte gezeigt werden, dass Removab den klinischen Verlauf bei Patienten mit malignem Aszites signifikant verbesserte, unabhängig vom zugrunde liegenden Tumor oder von anderen prognostischen Faktoren. Zudem wurde bei Patienten mit malignem Aszites aufgrund eines Magenkarzinoms eine statistisch signifikante Verlängerung des Überlebens nach der Behandlung mit Removab beobachtet. In der Gesamtpopulation aller behandelten Patienten konnte ein Trend zur Verlängerung des Überlebens gezeigt werden.

Die klinischen Studien in den Indikationen Magen- und Ovarialkarzinom wurden bzw. werden planmäßig durchgeführt und haben erstmals Ergebnisse beim Einsatz von Removab in früheren Stadien der Krebstherapie erbracht, so z. B. als intraoperative Gabe in adjuvanten Behandlungssituationen. Eine adjuvante Therapie erfolgt in sehr frühen Erkrankungsstadien und hat das Ziel, nach kompletter Entfernung des Tumorgewebes mögliche vorhandene, aber nicht sichtbare Tumorzellen zu zerstören. Die Ergebnisse dieser Phase-II-Studien deuten darauf hin, dass Removab sicher einsetzbar ist, und zwar perioperativ bei adjuvanter Therapie des Magenkarzinoms sowie bei der First-line-Therapie und Konsolidierungstherapie beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom.

Die Studien mit dem trifunktionalen Antikörper ertumaxomab zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms wurden bzw. werden vorzeitig beendet. Diese Entwicklungsaktivitäten haben wir zurückgestellt, um uns intensiver auf die weitere Entwicklung von Removab zu konzentrieren.

Immunsuppressivum ATG−Fresenius S

Die Umsätze mit ATG-Fresenius S stiegen im Jahr 2009 um 14 % auf 24 Mio €. Die präklinische und klinische Entwicklung wurde für weitere Indikationen und zum Vertrieb in neuen Märkten vorangetrieben. Zur Zeit läuft eine klinische Studie für den Einsatz von ATG−Fresenius S zur Prophylaxe der akuten Graft-versus-Host-Disease in der Stammzelltransplantation. Diese zeigte für die 1-Jahresdaten bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit vielversprechende Ergebnisse. Diese wurden in der Fachzeitschrift Lancet Oncology 10/2009 publiziert. Der Abschlussbericht für die 2-Jahres daten ist in Bearbeitung. Die Zulassungsunterlagen für das Präparat zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease liegen mehreren europäischen Behörden zur Bearbeitung vor.

Die in den USA laufende Studie mit ATG−Fresenius S in der Lungentransplantation wurde weitergeführt. Die Studie vergleicht die Wirkungen von zwei verschiedenen ATG-Dosierungen und eines Placebos (doppelt-verblindet und placebokontrolliert) auf die Organabstoßungs- und Todesfallrate bei Patienten sechs und zwölf Monate nach der Transplantation. Aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse wurde ein Dosierungsarm der Studie geschlossen.

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